因产品黑屏等故障，美敦力召回产品“人工肺”

记者丨晓敏 见习生丨高原

出品丨鳌头财经（theSankei）

坊间有“ECMO一响，黄金万两”的说法，ECMO即人工肺。今朝人工肺市场主要被美国美敦力、德国索林和德国迈维柯三家垄断，此中迈维柯是盘踞8成市场的绝对巨擘，美国美敦力一直试图追赶前者。

但近日国度药品监视治理局宣布了一则通知布告，该通知布告称，因相关黑屏故障，美敦力决议对旗下离心泵血液节制监测体系产物进行一级召回。此中涉及在中国临盆（或出口中国）的数目有263台。

经此一事，美敦力本就不占上风的人工肺市场可能近一步萎缩，该公司在华的市占率底本靠近一半，优于其环球市占率，本次召回相称于美敦力在华多年尽力一夜清零。

依据多家媒体公开报道，今朝海内人工膜肺体系在500台左右，美敦力被召回263台意味着让出了其本已盘踞荆棘铜驼的中国市场，给进一步加快研制国产人工肺膜的厂商，以及德国竞品企业都留出了伟大的空间。

不外只管发布了召回，但美敦力强调本次召回并不涉及产物退回，但详细的办理计划以实时间等详细信息美敦力方面一直未颁布细节。

“医疗东西的召回跟汽车范畴召回相似，可所以退回产物，但一样平常是打补丁，或者上门维修，甚至邮寄症结部件返修等，发生的用度由厂家承担。”深圳一家着名医疗东西公司的高管奉告记者，“一旦产生重症病人激增必要用到人工膜肺，却由于召回导致医疗机构无法动用的环境，理论上发生的效果包含补偿在内都应由美敦力承担。”

“同理，只管医疗东西范畴很少产生退回产物这种召回环境，但这事美敦力本身说了不算，或至少不完全算。例如召回时代医疗机构必需采纳人工肺，而采购了其它人工肺，这种环境下可以要求美敦力退款退货。”该高管称，因为医疗东西的特殊性，美敦力本次召回可能造成该公司始料未及的伟大损失。

“今朝实在还没有产生临床上的黑屏导致事故的例子，但既然发现了问题，那么在人工肺这种一样平常用于危重症患者的东西上，不召回是弗成能的，由于一旦产生事故，效果可能比召回严重十倍，最严重不排除使公司倒闭。”该高管先容说。

再看看召回文件中描写的故障细节：美敦力决议对旗下离心泵血液节制监测产物进行一级召回。这次召回涉及特定型号、特定批次产物，其缘故原由是存在备用组件与原装组件电压输入最年夜值差别，导致主机体系节制器模块的电压规格不敷，以及体系节制器模块中的瞬态电压尖峰，引起DC-DC转换器和D88二极管故障。

这次故障可能导致仪器关机，包含界面变黑、装备冒烟以及使用进程中有燃烧的气息等。在泵结束或界面变为空缺的环境下，必需使用手摇曲柄来操作泵，直到装备从新启动或可以被备用单位替换。

上述离心泵检测体系是人工肺膜的焦点部件，节制整小我工肺体系的运作，且直接卖力泵血，相似于心脏的功效，在现实使用中产生故障的效果，现实就相称于人没有了心跳，那么价值很可能便是人命。

这不是美敦力第一次召回，仅在2021年，美敦力就有十次一级召回变乱，涉及产物包含MiniMed胰岛素泵、管道Flex栓塞装配和HeartWare心室辅助装配（HVAD）等。

2022年2月4日，美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑块切除体系，缘故原由是在使用进程中存在尖端毁坏风险，FDA 已将此肯定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些装备可能会导致严重危害或殒命。

本次召回的ECMO，2021年3月就在美国召回了93台，该次召回涉及9桩美国患者投诉，此中含3例患者受伤变乱。